Resumo: O estudo teve o objetivo de analisar os eventos adversos e outros incidentes que não causaram danos em recém-nascidos até 28 dias de vida, notificados no Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) nos anos de 2007 a 2013. Trata-se de estudo quantitativo, descritivo, retrospectivo, com análise de dados secundários. Foram notificados 355 incidentes, desses, 118 (33,3%) relacionaram-se a artigos médicos, 4 (1,1%) a equipamentos médicos, e 233 (65,6%) a medicamentos. No que tange aos medicamentos, o nitrato de prata e os antibióticos foram os mais notificados, e nos artigos e equipamentos médicos, o uso de cateteres venosos como precursores de flebites, o evento adverso mais notificado. O estudo desvela notificações de eventos adversos e de incidentes que não causaram dano, provocando discussões do que efetivamente é considerado dano para aquele que faz a notificação. O desafio para o NOTIVISA é o seu aprimoramento que, como nos demais sistemas de informação, decorre de: uso, crítica e relação com os usuários - notificadores e interessados, tais como as instituições de pesquisa e ensino.